Aktuell: Die Auswertung wurde Anfang 2010 abgeschlossen.
Die Studie ist für eine Laufzeit von 2 Jahre angelegt worden - nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie. Hieraus resultiert die finale Auswertung im Januar 2010. Wir warten derzeit auf die Veröffentlichung der Ergebnisse und informieren Sie dann.
Es handelt sich um eine verblindete Studie, d.h. die Daten der Zwischenanalyse werden durch eine von Novartis unabhängige Firma und einem unabhängigen Expertengremium beurteilt.
Anmerkung: Die Studie wird nicht verlängert.
abelle: Studie Everolismus
| Art |
Beschreibung |
| Wirkstoff |
Certican ® |
| Hersteller |
Novartis |
| Sponsor |
Novartis |
| Ziel |
Diese Phase III- Studie untersucht den Effekt von Everolimus, ein weiteres zellwachstumhemmendes Medikament, dem Sirolimus ähnlich, auf das Zystenwachstum in ADPKD. Das Nierengesamtvolumen wird während der Studie dreimal mittels Kernspintomographie überprüft. |
| Wirkstoff |
Everolimus hat bereits eine Zulassung als Immunsuppressivum in der Transplantationsmedizin. Im Tierversuch an Mäusen ist ebenfalls eine signifikante Wachstumshemmung von Zystennieren nachgewiesen worden.
Die Prüfsubstanz Certican® (Everolimus) ist zur Immunsuppression (Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs) von Transplantationspatienten in vielen Ländern zugelassen. Certican ist ein Proliferations-signalhemmer, der von dem in der Natur vorkommenden immun-suppressiven Makrolid Rapamycin abstammt. Certican zeigt eine potente immunsuppressive Aktivität, die über eine Beeinflussung physiologischer Signale, die das Zellwachstum und die Zellproliferation regulieren, agiert. Die Halbwertszeit beträgt 28 Stunden.
|
| Phase 2 / 3-Studie |
ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion) |
| Dauer |
ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion)
Start: Jan 2007
Die Zwischenauswertung der Studie ist im Dezember 2008 erfolgt, die finale Auswertung im Januar 2010 geplant. |
| Anzahl Teilnehmer |
ca. 300 |
| Einschluss-Kriterien |
GFR bei 30 bis 89 ml/min
Voraussetzung an das Alter der Patienten: 18 bis 65 Jahre
nicht bei Patienten mit zu hohem Cholesterinspiegel (schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie)
nicht bei Patienten mit dem Befund subarachnoidaler Blutungen |
| Koordination in DL |
Uniklinik Freiburg, Prof. Dr. Gerd Walz
Klinikum Karlsruhe, Studiensicherheit - Prof. Dr. Karlwilhelm Kühn |
| Kliniken in Deutschland |
im Einzugsgebiet Rhein-Main:
a) Heidelberg, Nierenklinik, 49-6221-91120
b) Frankfurt, Absprache mit Frau J. Henning, Telefon 069/ 6301 87748 (Mo - Do, tagsüber von 9:00 bis 16:00 Uhr).
Verantwortlich: Prof. Dr. med. E.-H. Scheuermann und
Priv. Doz, Dr. N. Obermüller |
| Nebenwirkungen |
In Tierexperimenten wurde ein Anti-Tumoreffekt nachgewiesen.Wundheilungsstörungen, interstitielle Pneumonie, Hyperlipidanämie
Es kann davon ausgegangen werden, dass unter der Everolimus-Therapie keine Einschränkungen der Lebensweise erforderlich sind. Diese Aussage beruht auf den bisherigen Erfahrungen beim Einsatz mit diesem Medikament. Natürlich bedeutet eine Immunsuppression immer ein erhöhtes Infektionsrisiko, das aber beispielsweise im Langzeitverlauf nach der Transplantation mit reduzierter Immunsuppression außerordentlich gering ist. Im Gegensatz zur Transplantation wird zudem in der Studie eine Monotherapie durchgeführt und diese mit niedrigen Wirkstoffspiegeln des Medikamentes. Insgesamt ist also das Ausmaß der Immunsuppression in der Studie ungleich niedriger als nach einer Transplantation mit daraus folgendem deutlich niedrigerem Infektionsrisiko.
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| Zusammenfassung |
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| Weitere Links |
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00414440
http://ndt.oxfordjournals.org/cgi/content/full/21/7/1752 |
Patienteninformation über eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Certican in der Therapie von Zystennierenpatienten
(Quelle: Uni Frankfurt)
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie über eine klinische Studie informieren, die zum Ziel hat, die Wirksamkeit eines neues Therapiekonzeptes zu überprüfen, das den natürlichen Verlauf der Zystennierenerkrankung mit fortschreitendem Verlust der Nie-renfunktion günstig beeinflussen soll.
Grundlage der Studie sind (Everolimus) die stetige Beobachtungen, dass das Medikament Certican Größenzunahme der Nieren und der Zysten sowie die Funktionsabnahme der ist in einem anderen?Nierenfunktion verzögern kann. Das Medikament Certican Anwendungsbereich, nämlich zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen bei organtransplantierten Patienten zugelassen.
Um in die Studie eingeschlossen zu werden, müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein. Beispielsweise muss das Volumen der Zystennieren bereits mehr als 1 Liter betragen oder die Nierenfunktion muss eingeschränkt sein. Verschiedene Begleiterkrankungen können die Teilnahme an der Studie ausschließen. Mehr Informationen hierzu erteilen wir Ihnen gerne.
Die Studie wird als sogenannte verblindete Placebo kontrollierte Studie durchgeführt, das heißt, dass die Hälfte der Studienpatienten den Wirkstoff Everolimus erhalten und die andere ein nichtwirksames Placebopräparat. Weder der Patient noch der Arzt haben über die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen Kenntnis. Zur Kontrolle der Wirksamkeit des Medikamentes wird zur Beginn der Studie, nach einem und zum Abschluss der Studie nach zwei Jahren die Größe der Nieren und der Zysten mit der Magnetresonanztomographie gemessen, ebenso die Nierenfunktion anhand von Laborwerten.