Aktuell: Die Auswertung wurde Anfang 2010 abgeschlossen.
Die Studie war für eine Laufzeit von 2 Jahre angelegt - nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie. Hieraus resultierte die finale Auswertung im Januar 2010. Die Veröffentlichung erfolgte Mitte 2010. Hier geht es zu den Ergebnissen.
Es handelte sich um eine verblindete Studie, d.h. die Daten der Zwischenanalyse wurden durch eine von Novartis unabhängige Firma und einem unabhängigen Expertengremium beurteilt.
Anmerkung: Die Studie wird nicht verlängert.
abelle: Studie Everolismus
| Art |
Beschreibung |
| Wirkstoff |
Certican ® |
| Hersteller |
Novartis |
| Sponsor |
Novartis |
| Ziel |
Diese Phase III- Studie untersucht den Effekt von Everolimus, ein weiteres zellwachstumhemmendes Medikament, dem Sirolimus ähnlich, auf das Zystenwachstum in ADPKD. Das Nierengesamtvolumen wird während der Studie dreimal mittels Kernspintomographie überprüft. |
| Wirkstoff |
Everolimus hat bereits eine Zulassung als Immunsuppressivum in der Transplantationsmedizin. Im Tierversuch an Mäusen ist ebenfalls eine signifikante Wachstumshemmung von Zystennieren nachgewiesen worden.
Die Prüfsubstanz Certican® (Everolimus) ist zur Immunsuppression (Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs) von Transplantationspatienten in vielen Ländern zugelassen. Certican ist ein Proliferations-signalhemmer, der von dem in der Natur vorkommenden immun-suppressiven Makrolid Rapamycin abstammt. Certican zeigt eine potente immunsuppressive Aktivität, die über eine Beeinflussung physiologischer Signale, die das Zellwachstum und die Zellproliferation regulieren, agiert. Die Halbwertszeit beträgt 28 Stunden.
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| Phase 2 / 3-Studie |
ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion) |
| Dauer |
ca. 2 Jahre (bis zur Verbesserung der Nierenfunktion)
Start: Jan 2007
Die Zwischenauswertung der Studie ist im Dezember 2008 erfolgt, die finale Auswertung im Januar 2010 geplant. |
| Anzahl Teilnehmer |
ca. 300 |
| Einschluss-Kriterien |
GFR bei 30 bis 89 ml/min
Voraussetzung an das Alter der Patienten: 18 bis 65 Jahre
nicht bei Patienten mit zu hohem Cholesterinspiegel (schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie)
nicht bei Patienten mit dem Befund subarachnoidaler Blutungen |
| Koordination in DL |
Uniklinik Freiburg, Prof. Dr. Gerd Walz
Klinikum Karlsruhe, Studiensicherheit - Prof. Dr. Karlwilhelm Kühn |
| Kliniken in Deutschland |
im Einzugsgebiet Rhein-Main:
a) Heidelberg, Nierenklinik, 49-6221-91120
b) Frankfurt, Absprache mit Frau J. Henning, Telefon 069/ 6301 87748 (Mo - Do, tagsüber von 9:00 bis 16:00 Uhr).
Verantwortlich: Prof. Dr. med. E.-H. Scheuermann und
Priv. Doz, Dr. N. Obermüller |
| Nebenwirkungen |
In Tierexperimenten wurde ein Anti-Tumoreffekt nachgewiesen.Wundheilungsstörungen, interstitielle Pneumonie, Hyperlipidanämie
Es kann davon ausgegangen werden, dass unter der Everolimus-Therapie keine Einschränkungen der Lebensweise erforderlich sind. Diese Aussage beruht auf den bisherigen Erfahrungen beim Einsatz mit diesem Medikament. Natürlich bedeutet eine Immunsuppression immer ein erhöhtes Infektionsrisiko, das aber beispielsweise im Langzeitverlauf nach der Transplantation mit reduzierter Immunsuppression außerordentlich gering ist. Im Gegensatz zur Transplantation wird zudem in der Studie eine Monotherapie durchgeführt und diese mit niedrigen Wirkstoffspiegeln des Medikamentes. Insgesamt ist also das Ausmaß der Immunsuppression in der Studie ungleich niedriger als nach einer Transplantation mit daraus folgendem deutlich niedrigerem Infektionsrisiko.
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| Zusammenfassung |
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| Weitere Links |
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00414440
http://ndt.oxfordjournals.org/cgi/content/full/21/7/1752 |