| Wirkstoff |
Die Abkürzung TEMPO steht für:
Tolvaptan
Efficacy and safety in
Management of
Polycystic kidney disease and
Outcome
d.h. es geht die Erprobung von Tolvaptan bei Zystennieren.
Das Medikament Tolvaptan (Kurzbeschreibung des Herstellers OPC 41061) ist ein Medikament, welches die Wirkung von Vasopressin (Botenstoff in der Niere) hemmt .
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| Hersteller |
Das Medikament wurde entwickelt von dem japanischen Unternehmen Otsuka. |
| Sponsor |
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. |
| Ziel |
Das erste Ziel dieser Phase-III-Studie dient der Evaluation der Langzeit-Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei der Erwachsenenform der Zystennierenkrankheit (ADPKD). Dabei wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) das Gesamte Zysten + Nierenvolumen bestimmt, sowie in Abständen diverse Laborwerte kontrolliert. Die teilnehmenden Patienten leben in Amerika, Asien und Europa. |
| Wirkstoff |
Vasopressin ( oder ADH= AntiDiuretischesHormon ) ist ein Hormon aus dem Hypothalamus (im Stammhirn)
- Die Primärfunktion von Vasopressin ist die Flüssigkeitsregulation über die Nieren
- Vasopressinmangel führt zu exzessivem Flüssigkeitsverlust , eine Urinproduktion von mehr als 10l tgl. ist möglich
- Zuviel Vasopressin wiederum führt zur Überwässerung des Körpers
- Vasopressin erhöht die Konzentration von cyclic AMP in den Nierenzellen
- cyclic AMP spielt eine Rolle beim Zystenwachstum in ADPKD
- TOLVAPTAN blockiert die Wirkung von Vasopressin
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| Phase III-Studie |
Derzeit läuft die Rekrutierung von Patienten für eine weltweite Multicenter Studie. Etwa 1000 bis 1500 Teilnehmer, in Deutschland xx Teilnehmer. Beginn: im September 2007. Beurteilung des TotalenNierenvolumens mittels Kernspintomographie( siehe CRISP), Beobachtung der Nierenfunktionswerte |
| Dauer |
3 Jahre und 2 Jahre Nachbetreuung |
| Einschluss-Kriterien |
- Alter 18-50 Jahre
- Totales Nierenvolumen > 750 ml
- Kreatinin: kein Kriterium definiert,
- GFR > 60 ml/min (bestimmt nach Cockroft/Gault)
- Keine anderen Medikamente außer Antihypertensiva
- 3 Jahre Therapie, 5 Jahre insgesamt
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| Koordination in DL |
Prof. Dr. med. Bernd-Detlef Schulze, Medizinische Klinik 4, Klinikum Nürnberg-Süd, Breslauer Str. 201 in 90471 Nürnberg, Tel. 0911- 398-5130 oder 0911 800-1036 |
| Kliniken in Deutschland |
- Nürnberg, Prof. Schulze
- Essen, Dr. Nürnberger,
Kontakt: Tel. Nr. 0201-7233955 (Fr. Schüssler)
- Dresden, Prof. Groß
- Heidelberg, Prof. Zeier (seit Juli 2008, Einschluß von Patienten bis Oktober 2008)
Kontakt: 06221 / 9112-449 bzw. -106 (Studienpersonal)
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| Nebenwirkungen |
- Erhöhte Urinproduktion: 4-5 Liter/Tag!
- Durst: regelmäßiges Trinken wichtig!
- Schon gut untersucht und bislang als sicher befunden
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| Zusammenfassung |
Tolvaptan scheint die Progression der Zystennierenerkrankung beim Menschen zu verlangsamen und ist bislang gut verträglich |